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关于出口欧盟的医疗器械企业来说,实行UDI(Unique Device Identification,医疗器械独一绚烂)是确保家具得当欧盟规章条款的关节体式。
北京慧铭佳科技自主研发的UDI管事平台,主要提供一站式的UDI处置决议。
是中国物品编码中心(GS1)官方指定的管事商,UDI编码赋码合规无忧!
平台摄取GS1码制,编码专家通用且独一,不仅昂然国内医疗器械企业UDI合规需求,
还可为欧盟、好意思国出口企业提供UDI管事及CE认证。
以下是Basic UDI-DI的生成和上报欧盟数据库的历程:
1. 了解规章条款:
出口欧盟的医疗器械需要得当欧盟医疗器械规章(MDR)的条款。凭证MDR,通盘在欧盟市集上销售的医疗器械皆必须具有UDI。
2. 请求厂商识别代码:
企业需要向指定的发码机构请求厂商识别代码(Company Prefix)。这个代码是Basic UDI-DI的一部分,同样由GS1、HIBCC、ICCBBA等发码机构提供。
3. 详情家具识别代码:
企业需要为每个医疗器械型号详情一个家具识别代码(Model Reference)。这个代码应该大略反馈家具的预期用途、风险等第和基本狡计及制造特色。
4. 生成Basic UDI-DI:
将厂商识别代码和家具识别代码和谐起来,并生成一个校验码,以组成圆善的Basic UDI-DI。Basic UDI-DI的长度同样不跨越25位。
5. 狡计UDI标签:
凭证欧盟的条款狡计UDI标签,包括DI(Device Identifier)和PI(Production Identifier)。UDI标签应该包含在家具的包装和标签上。
6. 上报欧盟数据库:
在家具上市前,企业需要将Basic UDI-DI和其他有关信息上传至欧盟的EUDAMED数据库。这包括家具的称呼、型号、风险等第、CE文凭信息等。
7.调整和更新:
企业需要依期调整和更新EUDAMED数据库中的信息,确保信息的准确性和最新性。任何干于家具的变更皆应实时更新在数据库中。
8. 合规性搜检:
企业应依期进行里面审核,确保UDI实行的合规性,并凭证反馈和审核后果进行必要的优化。
9.顶住市集变化:
跟着欧盟规章的更新和市集的变化,企业需要握续眷注并稳当这些变化,以确保长久的合规性和告捷。
通过效用上述体式赌钱赚钱app,医疗器械企业不错确保其家具的UDI合规性,从而胜仗参加欧盟市集。
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